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徹底研究「治験」と「臨床」

公開開始:2018年12月10日

徹底研究「治験」と「臨床」

公益財団法人医療科学研究所

ジャンル:医学
出版社:法研
発行日:2018年10月発行

商品の内容

■医療・行政・関係者必須のバイブル
 健康長寿社会の実現には、「新薬」が欠かせません。1年前ならあきらめるしかなかった患者の命が、新薬によって救われる時代にもなってきました。今日のスピーディーかつ革新的な開発に対し、その受け皿としての法律や制度は、はたして順調に追い着いていっているのか、その隙間を埋めていくには、あまりにも大きな問題が多数横たわっています。
 本書は、様々な法律や制度が整備された治験・臨床研究の領域で、難病、患者申出療養制度、臨床研究、再生医療、AMEDといった重要なテーマをとりまとめました。その成立までの背景や、制度・法律の意義を整理し、今後の展望等について、制度運用と患者の立場という2つの視点から注視しており、「治験」と「臨床」をめぐる展望、課題についてより客観的な視点からの概括を試みた労作となっています。

目次

1.総説 治験・臨床研究の歩みについて 
2.難病法の制定と現在の難病対策について 
3.患者会の活動と難病法の成立への関わり 
4.患者申出療養と人道的見地から実施される治験について 
5.患者申出療養制度への期待と課題~がん患者の立場から~ 

6.臨床研究法について 
7.日本における倫理審査委員会制度改革の動向 
8.再生医療の最前線 
9.再生医療新法と薬事法改正による研究開発環境の変化~開発企業の立場から~
10.日本医療研究開発機構(AMED)の創設の意義と研究開発費の在り方
11.臨床研究への患者・市民参画政策の黎明期に~経験ある被験者の貢献~

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